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Vorwort
5
Inhaltsverzeichnis
7
Abkürzungsverzeichnis
14
Literaturverzeichnis
18
Glossar
21
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445)
24
Einleitung
24
1. Funktionen, Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts
24
2. Quellen des Arzneimittelrechts
27
Erster Abschnitt Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
31
§ 1 Zweck des Gesetzes
31
I. Die Bedeutung der Norm
31
II. Der Zweck des Gesetzes
32
1. Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln
32
2. Sicherung des freien Warenverkehrs in der EU
37
3. Bereichsbezogene Umsetzung der Produkthaftungsrichtlinie
37
4. Weitere Regelungsgegenstände
38
III. Die Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelgesetz
39
§ 2 Arzneimittelbegriff
42
Literatur
43
I. Die Bedeutung der Norm
44
II. Allgemeines zum Arzneimittelbegriff
45
III. Präsentationsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 1)
46
1. Regelungsgehalt der Norm
46
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien
49
IV. Funktionsarzneimittel (Abs. 1 Nr. 2)
50
1. Regelungsgehalt der Norm
50
2. Begriffsmerkmale und Abgrenzungskriterien
51
V. Verhältnis zwischen Präsentations- und Funktionsarzneimittel
59
VI. Ausnahmen vom Geltungsbereich des AMG
60
VII. Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Roh-, Grund- undAusgangsstoffen
60
VIII. Fiktive Arzneimittel
61
1. Gegenstände mit Arzneimittelzusatz (Berührungsarzneimittel)
61
2. Tierärztliche Instrumente
62
3. Gegenstände, die in den tierischen Körper eingebracht werden
63
4. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien
63
5. Tierärztliche In-vitro-Diagnostika
63
IX. Antidefinitionen (Abs. 3)
64
1. Lebensmittel
64
2. Kosmetika
68
3. Tabakerzeugnisse
70
4. Tierkosmetika, Reinigungs-, Pflegemittel für Tiere
71
5. Biozid-Produkte
72
6. Futtermittel
75
7. Medizinprodukte
76
8. Organe
77
X. Die Zweifelsfallregelung (Abs. 3a)
78
XI. Die Arzneimittelvermutung (Abs. 4)
80
§ 3 Stoffbegriff
82
Literatur
82
I. Bedeutung der Norm
82
II. Regelungsgehalt
83
1. Der Begriff „Stoff“
83
2. Stoffe im Sinne des § 3 AMG
84
III. Abgrenzungsfragen
85
1. Rohstoffe, Grundstoffe, Ausgangsstoffe, Arzneimittel
85
2. Rechtsfolgen der Abgrenzung
85
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
89
Literatur
93
I. Die Bedeutung der Norm
95
II. Begriffsbestimmungen
95
1. Fertigarzneimittel
95
2. Blutzubereitung
100
3. Sera
100
4. Impfstoffe
102
5. Allergene
103
6. Testsera
103
7. Testantigene
103
8. Radioaktive Arzneimittel
104
9. Arzneimittel für neuartige Therapien
105
10. Fütterungsarzneimittel
107
11. Arzneimittel-Vormischungen
108
12. Wartezeit
109
13. Nebenwirkungen
109
14. Herstellen
110
15. Qualität
111
16. Charge
112
17. Inverkehrbringen
113
18. Pharmazeutischer Unternehmer
114
19. Wirkstoffe
116
21. Xenogene Arzneimittel
116
22. Großhandel mit Arzneimitteln
117
23. Klinische Prüfung
118
24. Sponsor
120
25. Prüfer
122
26. Homöopathische Arzneimittel
124
27. Mit der Arzneimittelanwendung verbundene Risiken
125
28. Nutzen-Risiko-Verhältnis
126
29. Pflanzliche Arzneimittel
128
30. Gewebezubereitungen
129
31. Rekonstitution
130
32. Verbringen und Einfuhr
132
33. Anthroposophische Arzneimittel
132
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
135
I. Die Bedeutung der Norm
135
II. Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung oder Heilung von Tierseuchen (S. 1 Nr. 1)
136
III. Keimzellen zur künstlichen Befruchtung beim Tier (S. 1 Nr. 2)
136
IV. Gewebe (S. 1 Nr. 3)
137
V. Wegfall des „Ärzteprivilegs“
139
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
141
Literatur
142
I. Die Bedeutung der Norm
142
II. Europarechtlicher Hintergrund
143
III. Regelungsgehalt
144
1. Zu § 4b Absatz 1
145
2. Zu § 4b Absatz 2
148
3. § 4b Absatz 3
148
4. Zu § 4b Absatz 4
149
IV. Übergangsvorschriften
150
V. Sanktionen
151
Zweiter Abschnitt Anforderungen an die Arzneimittel
152
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
153
Literatur
153
I. Die Bedeutung der Norm
153
II. Bedenklichkeit
154
III. In Verkehr bringen oder Anwenden
155
IV. Rechtsfolgen
156
V. Sanktionen
156
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
157
I. Die Bedeutung der Norm
157
II. Die zugehörigen Verordnungen
158
III. Rechtsfolgen
159
IV. Sanktionen
159
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
160
Literatur
161
I. Die Bedeutung der Norm
161
II. Begriff des Doping
161
III. Dopingmittel
162
IV. Verbotsbereich
162
V. Erweiterung auf den Sportler
163
VI. Rechtsfolgen
163
VII. Sanktionen
164
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
165
I. Die Bedeutung der Norm
165
II. Sanktionen
166
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
167
Literatur
167
I. Die Bedeutung der Norm
167
II. Qualitätsminderung
168
III. Irreführung
168
IV. Gleichstellung von Wirkstoffen mit Arzneimitteln
169
V. Verfalldatum
169
VI. Rechtsfolgen
170
VI. Sanktionen
170
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
171
I. Die Bedeutung der Norm
171
II. Inverkehrbringen durch pharmazeutischen Unternehmer
171
III. Rechtsfolgen
171
IV. Sanktionen
172
§ 10 Kennzeichnung
173
I. Die Bedeutung der Norm
178
II. Anwendungsbereich
179
III. Pflichtkennzeichnung
179
1. Formen der Kennzeichnung
179
2. Normale Kennzeichnung
180
3. Warnhinweise
181
4. Homöopathische Arzneimittel
182
5. Tierarzneimittel
182
IV. Besondere Kennzeichnungen
182
1. Bestandteile
182
2. Frischplasmazubereitungen
183
3. Gewebezubereitungen
183
4. Abkürzungen
183
5. Zur klinischen Prüfung bestimmt
183
V. Rechtsfolgen
184
VI. Sanktionen
184
§ 11 Packungsbeilage
185
Literatur
190
I. Die Bedeutung der Norm
190
II. Allgemeine Angaben
190
1. Parallelen zu §§ 10, 11a
190
2. Herkunft
191
3. Bestandteile
191
4. Indikationen usw.
191
5. Warnhinweise
191
6. Dosierung und Überdosierung
192
7. Schlussvorschriften
192
III. Weitere Angaben
192
IV. Zusatzangaben
192
1. Radioaktive Arzneimittel
192
2. Homöopathische Arzneimittel
193
3. Sera
193
4. Tierarzneimittel
193
V. Rechtsfolgen
193
VI. Sanktionen
193
§ 11a Fachinformation
194
I. Die Bedeutung der Norm
197
II. Zwangsangaben
197
1. Bezeichnungen
197
2. Anwendungen
197
3. Dosierung
197
4. Dauer und Lagerung
198
5. Firma und Zeitpunkt
198
III. Weitere Angaben
198
IV. Übersendung und Änderung
198
V. Ausnahme für Verwendung ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe
199
VI. Klinische Versuche
199
VII. Rechtsfolgen
199
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
200
I. Die Bedeutung der Norm
202
II. Verschärfung der gesetzlichen Bestimmungen
202
III. Erleichternde Kennzeichnung
202
IV. Packungsgrößen
202
V. Klinische Prüfung
202
VI. Rechtsfolgen
203
VII. Sanktionen
203
Dritter Abschnitt Herstellung von Arzneimitteln
204
§ 13 Herstellungserlaubnis
205
Literatur
207
I. Die Bedeutung der Norm
207
II. Ausnahmen (Abs. 1 a)
209
III. Blut- und Blutprodukte
209
IV. Organ- und Gewebetransplantate
212
V. Ausnahmen (Abs. 2, Abs. 2 b, Abs. 2 c)
212
1. Apotheken
212
2. Krankenhaus- und Bundeswehrapotheken
214
3. Tierärzte
214
4. Großhändler für Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen
214
5. Einzelhändler und § 50
214
6. Ärzte
214
VI. Zuständigkeit
215
VII. Sanktionen
215
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
216
Literatur
217
I. Die Bedeutung der Norm
217
II. Zuverlässigkeit
218
III. Präsenzpflicht
218
IV. Personalunion
219
V. Arzneimittelprüfung
219
§ 15 Sachkenntnis
220
I. Die Bedeutung der Norm
222
II. Blutzubereitungen und andere Arzneimittel gem. Abs. 3
222
III. Fütterungsarzneimittel aus Arzneimittel-Vormischungen
223
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
224
§ 17 Fristen für die Erteilung
225
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
226
I. Die Bedeutung der Norm
226
II. Sanktionen
227
§ 19 Verantwortungsbereiche
228
§ 20 Anzeigepflichten
229
I. Die Bedeutung der Norm
229
II. Sanktionen
229
§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
230
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
231
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
234
I. Die Bedeutung der Norm
236
II. Abgrenzung zwischen § 20 c und § 13
236
§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
238
Vierter Abschnitt Zulassung der Arzneimittel
239
Literatur
239
I. Das Zulassungsverfahren
239
II. Zentrales Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel
241
1. Entwicklung
241
2. Stand seit dem 20. Mai 2008
242
3. Hinweise auf das zentrale Verfahren im AMG
243
4. Verfahren
243
4. Formalitäten, Kosten
246
III. Tierarzneimittel im zentralen Zulassungsverfahren
246
IV. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
248
1. Entwicklung
248
2. Hinweise auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
249
3. Gang des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
249
5. Formalitäten, Kosten
255
V. Besonderheiten für Tierarzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und im dezentralisierten Verfahren
255
1. Entwicklung
255
2. Besonderheiten
255
VI. Das Zulassungsverfahren in den USA
255
1. Entwicklung, Grundsätzliches
255
2. Verfahren
256
3. Besonderheiten
258
VII. Namen und Adressen der zuständigen Behörden:
259
§ 21 Zulassungspflicht
260
Literatur
263
I. Die Bedeutung der Norm
263
II. Gesetzliche Grundlagen
264
III. Grundsatz der Zulassungspflicht
265
IV. Produkt- und Personenbezogenheit der Zulassung?
265
V. Zuständige Behörde
266
VI. Antragsteller
267
VII. In den Verkehr bringen
268
VIII. Ausnahmen von der Zulassungspflicht
268
1. Rezepturarzneimittel, verlängerte Rezeptur
268
2. Human-Tissue-Engineering-Produkte
269
3. Stoffe, die nicht menschlicher Herkunft sind
270
4. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung
270
5. Gewebezubereitungen
270
6. Heilwässer
270
7. Therapieallergene
271
8. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind
271
9. compassionate use
271
10. Kinderarzneimittel
272
IX. Sanktionen
273
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
274
Literatur
276
I. Die Bedeutung der Norm
276
II. Gewebezubereitungen
277
III. Ausnahmen von der Genehmigungspflicht
277
IV. Dem Antrag beizufügende Unterlagen
278
V. Fristen, Mängelrüge
278
VI. Genehmigung
278
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung; Auflagenbefugnis
278
VIII. Änderungsanzeige, Bescheinigung
278
IX. Zuständige Behörden
279
X. Sanktionen
279
§ 22 Zulassungsunterlagen
280
Literatur
283
I. Die Bedeutung der Norm
283
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen
283
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen
284
1. Für Antragsteller und Hersteller
284
2. Bezeichnung des Arzneimittels
284
3. Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Menge
284
4. Die Darreichungsform
285
5. Die Wirkungen
285
6. Die Anwendungsgebiete
285
7. Die Gegenanzeigen
285
8. Die Nebenwirkungen
285
9. Die Wechselwirkungen mit anderen Mit
285
10. Die Dosierung
285
11. Die Herstellung
285
12. Die Art und Dauer der Anwendung4
286
13. Die Packungsgrößen
286
14. Die Art der Haltbarmachung und Dauer der Haltbarkeit
286
15. Die Kontrollmethoden
286
16. Studienergebnisse
287
17. Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-System, Stufenplanbeauftragter
288
18. Orphan Drugs
288
19. Literaturzulassung
288
20. „well established use“
289
21. Kombinierte Arzneimittel
289
22. Radioaktive Arzneimittel
289
23. Nachweis der Herstellungserlaubnis
290
24. Äußere und innere Beschriftung des Arzneimittels
290
25. Muster
291
26. Vorlage von Stoffen
292
IV. Sanktionen
292
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
293
I. Die Bedeutung der Norm
294
II. Gliederung
295
III. Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
295
1. Umfang
295
2. Zuständige Behörde
295
3. Ausnahmen von der Zulassungspflicht
295
4. Angabe der Wartezeit
296
5. EU-Angleichung
297
6. Arzneimittel-Vormischungen
297
IV. Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen
298
V. Sachverständigengutachten
298
VI. Bezugnahme
298
VII. Entscheidung über die Zulassung eines Tierarzneimittels
298
VIII. Arzneimittelprüfrichtlinien für Tierarzneimittel
299
IX. Bekanntmachung, Anzeigepflicht, Neuzulassung
300
X. Rücknahme, Widerruf und Ruhen
300
XI. Erlöschen und Änderung
300
XII. Sanktionen
301
§ 24 Sachverständigengutachten
302
I. Die Bedeutung der Norm
302
II. Sachverstand
303
III. Inhalt der Sachverständigengutachten
304
1. Analytisches Gutachten
304
2. Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten
304
3. Klinische Gutachten
305
4. Zum Gutachten über die Rückstandsprüfung und zur Wartezeit
305
5. Wissenschaftliches Erkenntnismaterial
305
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
306
Literatur
306
I. Die Bedeutung der Norm
306
II. Vorantragsteller
307
III. Umfang der Bezugnahme durch den Zweitantragsteller
307
IV. Bezugnahme ohne Zutun des Zweitantragstellers
308
V. Zustimmungserfordernis
308
1. Adressat
308
2. Nachbesserungen
308
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
309
Literatur
311
I. Die Bedeutung der Norm
312
II. Definition eines Generikums, Referenzarzneimittel
313
1. Generikum
313
2. Referenzarzneimittel
313
III. Dauer des Unterlagenschutz, generelle und spezielle Marktexklusivität
313
IV. Unterlagenschutz bei neuem Anwendungsgebiet bekannter Wirkstoffe
315
V. Unterlagenschutz bei Umstufungen
315
VI. Zulassung eines Biogenerikums
316
VII. Rechtsfolgen
316
§ 24c Nachforderungen
317
I. Die Bedeutung der Norm
317
II. Koordination der Vorlage von Unterlagen
318
III. Mitwirkungspflichten
319
IV. Bindungswirkung
319
V. Pflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
319
VI. Rechtsfolgen
319
§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
320
I. Die Bedeutung der Norm
320
II. Verwertungsbefugnis
320
III. Grenzen der Verwertungsbefugnis
320
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
322
Literatur
326
I. Die Bedeutung der Norm
326
II. Zulassungsverfahren
326
1. Antrag
326
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen
327
3. Beteiligung von Kommissionen
327
4. Mängelrüge
329
5. Verfahrensbesonderheiten
330
III. Erteilung und Inhalt des Zulassungsbescheides
330
IV. Wirkung der Zulassung
331
V. Versagung der Zulassung
331
1. Unvollständigkeit der Unterlagen
332
2. Unzureichende Prüfung
332
3. Unzureichende Qualität
333
4. Fehlende therapeutische Wirksamkeit
333
5. Unvertretbare Nebenwirkungen
334
6. Fehlen einer ausreichenden Begründung bei Arzneimitteln, die mehr als einen wirksamen Bestandteil enthalten
334
7. Verstoß gegen gesetzliche Vorschriften
335
VI. Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers
335
VII. Rechtsfolgen
335
§ 25a Vorprüfung
336
I. Die Bedeutung der Norm
336
II. Unabhängige Sachverständige
337
III. Inhalt der Vorprüfung
337
IV. Bindungswirkung der zuständigen Bundesoberbehörde
337
V. Mitwirkung des pharmazeutischen Unternehmers
338
VI. Versagung der Zulassung
338
VII. Antragsablehnung
338
VIII. Rechtsfolgen
338
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
339
I. Die Bedeutung der Norm
340
II. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
340
III. Ausnahme vom Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und des dezentralisierten Verfahrens
340
§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union
341
I. Die Bedeutung der Norm
341
II. Europäische Grundlagen
341
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
342
Literatur
342
I. Die Bedeutung der Norm
342
II. Allgemeine Verwaltungsvorschriften
344
III. Inhalt der Arzneimittelprüfrichtlinien
344
IV. Rechtsfolgen
345
§ 27 Fristen für die Erteilung
346
Literatur
346
I. Die Bedeutung der Norm
346
II. Überschreitung der Fristen
346
1. Aktuelle Lage
346
2. Rechtliche Möglichkeiten des Antragstellers
347
III. Hemmung
348
§ 28 Auflagenbefugnis
349
Literatur
351
I. Die Bedeutung der Norm
352
II. Umfang der Befugnis, Nebenbestimmungen zu erlassen
352
III. Rechtliches Gehör des Antragstellers
353
IV. Mitwirkung des Bundesumweltamtes
353
V. Sofortige Vollziehbarkeit
354
VI. Rechtsfolgen
354
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
355
I. Die Bedeutung der Norm
357
II. Anzeigepflichten
357
III. Folgen der Anzeige
359
1. „sunset-clause“
359
2. Änderung der Produktbezeichnung
359
3. Zustimmungserfordernis durch die zuständige Bundesoberbehörde
360
4. Neuzulassungen, Beispiele
360
IV. Europäische Vorschriften
361
1. Ausländische Verdachtsfälle
361
2. Ausblick
361
V. Untätigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde
361
VI. Sanktionen
361
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
362
Literatur
363
I. Die Bedeutung der Norm
363
II. Rücknahme
364
1. Voraussetzungen
364
2. Wirkungen der Rücknahme
365
III. Widerruf
366
1. Voraussetzungen
366
2. Wirkungen des Widerrufs
366
IV. Ruhen
366
V. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
367
VI. Gefahr in Verzug
367
VII. Stufenplan
368
VIII. Ergänzend anwendbare Regelungen des allgemeinen Verwaltungsrechts
368
IX. Auswirkungen von Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung
370
1. Verwaltungsrechtliche Auswirkungen
370
2. Zivilrechtliche Auswirkungen
371
X. Zuständigkeiten innerhalb der EU
371
XI. Rechtsbehelfe
372
XII. Sanktionen
372
§ 31 Erlöschen, Verlängerung
373
Literatur
374
I. Die Bedeutung der Norm
374
II. Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung
375
III. Erlöschen der Zulassung
376
IV. Aufbrauchfrist
378
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
379
I. Die Bedeutung der Norm
380
II. Freigabe der Charge
380
1. Antragstellung
380
2. Verfahren
381
3. Entscheidung
381
4. Bindungswirkung für das PEI
381
III. Freistellung und Ausdehnung
381
IV. Rücknahme und Widerruf
382
V. Sanktionen
382
§ 33 Kosten
383
Literatur
384
I. Die Bedeutung der Norm
384
II. Kosten
385
1. Gebühren
385
2. Auslagen
386
III. Entstehung, Fälligkeit und Verjährung der Kostenschuld
386
IV. Kostenschuldner
386
V. Kostenermäßigung
387
VI. Entgelte
388
VII. Rechtsbehelfe
388
§ 34 Information der Öffentlichkeit
389
I. Die Bedeutung der Norm
390
II. Bekanntmachung
390
III. Allgemeinverfügungen
391
IV. Fristen
392
V. Inhalt der Bekanntmachung
392
VI. Information der Öffentlichkeit
392
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
394
Literatur
399
I. Die Bedeutung der Norm
399
II. Formale Anforderungen an Rechtsverordnungen
399
III. Umfang der Verordnungsermächtigung
399
IV. Rechtsbehelfe
400
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
401
I. Die Bedeutung der Norm
402
II. Umfang der Verordnungsermächtigung
402
III. Sachverständige
403
IV. Berechtigte Interessen
403
V. Anzeigepflicht
403
VI. Bezeichnung
404
VII. Überprüfung von Monographien
404
VIII. Rechtsbehelfe
404
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
405
Fünfter Abschnitt Registrierung von Arzneimitteln
406
I. Homöopathische Arzneimittel
406
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel
407
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
409
Literatur
409
I. Die Bedeutung der Norm
409
II. Homöopathische Arzneimittel
410
III. Grundsatz der Registrierungspflicht
411
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller
411
V. Ausnahmen von der Registrierungspflicht
411
VI. Registrierungsverfahren
413
1. Antrag, Vorprüfung
413
2. Beurteilung der eingereichten Unterlagen
413
3. Mängelrügen
413
4. Verfahrensbesonderheiten
413
VII. Sanktionen
414
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
415
I. Die Bedeutung der Norm
417
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung
417
III. Wirkung der Registrierung
418
IV. Auflagenbefugnis
418
V. Standardregistrierungen
418
VI. Versagung der Registrierung
418
1. Unvollständige Unterlagen
419
2. Unzureichende analytische Prüfung
419
3. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels
419
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen
420
5. Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist
420
6. Wartezeit
420
7. Injektionspräparate
421
8. Die 1:10.000er Regelung
421
9. Verschreibungspflicht
421
10. Verfahrenstechnik
421
11. Allgemeine Bekanntheit
422
12. Vorliegen einer Zulassung
423
13. Verstoß gegen geltendes Recht
423
VII. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung
423
VIII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit
424
IX. Verantwortung des Antragstellers
424
X. Kosten
424
XI. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren für homöopathische Arzneimittel
424
XII. Rechtsverordnungsermächtigung
425
XIII. Rechtsbehelfe
425
§ 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
426
Literatur
426
I. Die Bedeutung der Norm
426
II. Traditionell pflanzliche Arzneimittel
427
III. Grundsatz der Registrierungspflicht
428
IV. Zuständige Bundesoberbehörde, Antragsteller
428
V. Registrierungsverfahren
428
VI. Verlängerung der Registrierung
429
VII. Sanktionen
429
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
430
I. Die Bedeutung der Norm
431
II. Dem Antrag beizufügende Unterlagen
431
III. Einzelheiten für die beizufügenden Unterlagen
431
1. Allgemeine Angaben und Unterlagen nach § 22 und § 24
431
2. Besondere Angaben (Traditionsbeleg)
432
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
433
I. Die Bedeutung der Norm
434
II. Erteilung und Inhalt der Registrierung, Verlängerung
434
III. Wirkung der Registrierung
434
IV. Auflagenbefugnis
434
V. Versagung der Registrierung
434
1. Unvollständige Unterlagen
434
2. Keine angemessene Qualität des Arzneimittels
434
3. Ärztliche Aufsicht
435
4. Verdacht auf schädliche Wirkungen
435
5. Vitamine und Mineralstoffe
435
6. Mangelnde Plausibilität, langjährige Verwendung
435
7. Stärke und Dosierung
436
8. Injektionspräparate, Inhalation
436
9. Vorliegen einer Zulassung
436
VI. Verantwortung des Antragstellers
436
VII. Rechtsbehelfe
436
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
437
I. Die Bedeutung der Norm
438
II. Mitteilungspflichten
438
III. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
439
IV. Herbal Medicinal Products Committee (HMPC)
439
V. Ausnahmen von der langjährigen Verwendung
439
VI. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung
440
VII. Änderungsanzeige, Information der Öffentlichkeit
440
VIII. Rechtsverordnungsermächtigung
440
Sechster Abschnitt Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
441
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
442
Literatur
445
I. Die Bedeutung der Norm
446
II. Allgemeine Voraussetzungen: § 40 Abs. 1
448
1. Anwendungsbereich
448
2. Medizinische Vertretbarkeit
449
3. Aufklärung und Einwilligung
450
4. Verwahrte
451
5. Persönliche und sachliche Voraussetzungen
452
6. Prüfplan
452
7. Zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission
453
8. Abschluss einer Probandenversicherung
453
9. Ethik-Kommission
453
10. Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
455
11. Pharmakovigilanz und Überwachung
456
12. § 40 als Schutzgesetz
457
III. Wirksamkeit von Aufklärung und Einwilligung
457
IV. Personenbezogene Daten des Probanden
458
V. Probandenversicherung
459
VI. Minderjährige
461
VII. Klinische Prüfverordnung
462
VIII. Veröffentlichungsklauseln
462
IX. Kontaktstelle
463
X. Rechtsfolgen
463
XI. Sanktionen
463
§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
465
I. Die Bedeutung der Norm
466
II. Grundsatz
467
III. Minderjährige
467
IV. Willensbeschränkte
468
V. Rechtsfolgen
471
VI. Sanktionen
471
§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
472
Literatur
475
I. Die Bedeutung der Norm
475
II. Ethikkommissionen
475
1. Definition
475
2. Herkunft und Entstehen
476
3. Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen
476
4. Bildung und Zusammensetzung der Ethikkommissionen
477
5. Aufgabe der Ethikkommissionen
477
6. Verfahren vor der Ethikkommission
478
7. Verwaltungsakt
479
8. Rechtsmittel
479
9. Haftung
479
III. Besonderheiten des Verfahrens
480
1. Antrag an die Ethikkommission
480
2. Voraussetzungen der ablehnenden Bewertung
480
IV. Bundesoberbehörde
480
1. In Betracht kommende Bundesoberbehörden
480
2. Antrag
481
3. Versagungsgründe
481
4. Fiktion der Erteilung und der Ablehnung
481
5. GCP-V
482
6. Information
482
7. Rechtsmittel
482
8. Haftung
482
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
483
I. Die Bedeutung der Norm
484
II. Zurücknahme und Widerruf der Genehmigung
484
III. Verfahren
485
IV. Ethikkommission
486
V. GCP-V
486
Siebenter Abschnitt Abgabe von Arzneimitteln
487
§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
489
Literatur
490
I. Die Bedeutung der Norm
490
II. Inhalt und Umfang der Apothekenpflicht
491
III. Ausnahmen von der Apothekenpflicht
491
IV. Abgabe von Tierarzneimitteln
492
V. Versandhandelsverbot
492
VI. Verbot des Direktbezuges
493
VII. Rechtsbehelfe
494
VIII. Sanktionen
494
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
495
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
495
I. Die Bedeutung der Norm
496
II. Inhalt und Umfang der Ausnahmen von der Apothekenpflicht
496
III. Weitere Ausnahmen von der Apothekenpflicht nach § 45 AMG
497
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
498
I. Die Bedeutung der Norm
498
II. Tierarzneimittel
498
III. Die Ausweitung der Apothekenpflicht
498
IV. Die Beschränkung der Ausweitung
499
V. Rechtsfolgen
499
§ 47 Vertriebsweg
500
I. Die Bedeutung der Norm
503
II. Tierarzneimittel
503
III. Der Vertriebsweg
504
IV. Bezug in Eigenbedarf
504
V. Abgabe von Mustern und Proben
505
VI. Sanktionen
506
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
507
Literatur
507
I. Die Bedeutung der Norm
507
II. Der Sondervertriebsweg
507
III. Folgeänderungen
508
IV. Sanktionen
508
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
509
I. Die Bedeutung der Norm
509
II. Der Sondervertriebsweg
509
III. Folgeänderungen
510
IV. Sanktionen
510
§ 48 Verschreibungspflicht
511
Literatur
517
I. Die Bedeutung der Norm
518
II. Tierarzneimittel
518
III. Die Verschreibungspflicht
518
IV. Die Verschreibung (Rezept)
518
V. Umfang der Verschreibungspflicht
519
VI. Rechtsbehelfe
520
VII. Sanktionen
520
§ 49 (weggefallen)
521
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
522
I. Die Bedeutung der Norm
523
II. Der Freiverkauf
523
III. Die Sachkenntnis
523
IV. Ausnahmen von der Sachkenntnis
524
V. Sanktionen
524
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
525
I. Die Bedeutung der Norm
525
II. Umfang des Verbotes
525
III. Ausnahmen vom Verbot
526
IV. Sanktionen
527
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
528
I. Die Bedeutung der Norm
528
II. Das Verbot der Selbstbedienung
528
III. Sanktionen
529
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
530
Literatur
531
I. Die Bedeutung der Norm
531
II. Der Großhandel mit Arzneimitteln
531
III. Die Erlaubnis zum Betreiben des Großhandels mit Arzneimitteln
531
IV. Rechtsbehelfe
532
V. Sanktionen
532
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
533
I. Die Bedeutung der Norm
533
II. Der Sicherstellungsauftrag für pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
534
III. Der Sicherstellungsauftrag der Apotheken
534
§ 53 Anhörung von Sachverständigen
535
I. Die Bedeutung der Norm
535
II. Die Errichtung von Sachverständigenausschüssen
535
Achter Abschnitt Sicherung und Kontrolle der Qualität
536
§ 54 Betriebsverordnungen
537
I. Die Bedeutung der Norm
592
II. Inhalt der Betriebsverordnungen
592
III. Geltungsbereich der Betriebsverordnungen
592
IV. Sanktionen
593
§ 55 Arzneibuch
594
I. Die Bedeutung der Norm
595
II. Das deutsche und das europäische Arzneibuch und das Verbot nach § 55 Absatz 8 AMG
595
III. Sanktionen
596
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
597
Neunter Abschnitt Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
598
§ 56 Fütterungsarzneimittel
600
Literatur
601
I. Die Bedeutung der Norm
602
II. Fütterungsarzneimittel
602
III. Arzneimittel-Vormischungen
602
IV. Abgabebefugnis
602
V. Herstellungserlaubnis
604
VI. Rechtsverordnung
605
VII. Sanktionen
605
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
606
I. Die Bedeutung der Norm
609
II. Umfang der Verschreibungsbefugnis, Abgabe
609
III. Umwidmungskaskade, Ausnahmen
610
IV. Rechtsverordnung
611
V. Tierarzneimittelanwendungskommission, Vermutungswirkung
612
VI. Sanktionen
612
§ 56b Ausnahmen
613
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
614
I. Die Bedeutung der Norm
615
II. Begriff des Tierhalters
615
III. Verpflichtungen des Tierhalters
615
IV. Andere Personen
616
V. Rechtsverordnung
616
VI. Sanktionen
617
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
618
I. Die Bedeutung der Norm
618
II. Verhalten bei verschreibungspflichtigen Arzneimittel
619
III. Verhalten bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
619
IV. Rechtsverordnung
620
V. Rechtsfolgen
620
VI. Sanktionen
620
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
621
Literatur
622
I. Die Bedeutung der Norm
622
II. Adressat der Norm
622
III. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung
623
IV. Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln
623
V. Die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln als Tierversuch
624
VI. Weitere Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln
625
VII. Wer entscheidet über die Vertretbarkeit klinischer Prüfungen von Tierarzneimitteln?
625
VIII. Anzeigepflicht
626
IX. Aufzeichnungspflicht
626
X. Tiere, die zur klinischen Prüfung und zur Rückstandsprüfung eingesetzt werden
626
XI. Rechtsfolgen
627
XII. Sanktionen
627
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
628
I. Die Bedeutung der Norm
628
II. Stoffbegriff
629
III. Bezug und Abgabebefugnis von Stoffen und den Zubereitungen aus Stoffen
629
IV. Sanktionen
630
§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
631
I. Die Bedeutung der Norm
631
II. Vorratshaltung
631
III. Ausnahmen von der Vorratshaltung
632
IV. Rechtsfolgen
632
V. Sanktionen
632
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
633
I. Die Bedeutung der Norm
633
II. Umfang der Nachweispflichten
634
III. Adressat
634
IV. Rechtsfolgen
634
V. Sanktionen
634
§ 60 Heimtiere
636
I. Die Bedeutung der Norm
636
II. Heimtiere
636
III. Befreiung von der Zulassungspflicht
637
IV. Befreiung von der Apothekenpflicht
637
V. Weitere Erleichterungen
637
VI. Rechtsverordnung
637
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
638
I. Die Bedeutung der Norm
638
II. Dispensierrecht
638
Zehnter Abschnitt Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
639
§ 62 Organisation
640
Literatur
640
I. Die Bedeutung der Norm
640
II. Koordinierung
640
§ 63 Stufenplan
642
Literatur
647
I. Die Bedeutung der Norm
647
II. Verfahren des Stufenplans
648
§ 63a Stufenplanbeauftragter
649
Literatur
649
I. Die Bedeutung der Norm
649
II. Person des Stufenplanbeauftragten
650
III. Mitteilung an die Behörde
650
IV. Stufenplan und Produktbeobachtungspflicht
650
V. Sanktionen
650
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten
652
I. Die Bedeutung der Norm
655
II. Führung von Unterlagen
655
III. Anzeigepflicht
656
IV. Arzneimittel bei gegenseitiger Anerkennung
656
V. Regelmäßiger Bericht
656
VI. Europäische Pharmavigilanz
657
VII. Erweiterte Verpflichtungen
657
VIII. Europa-Zulassung
657
IX. Klinische Prüfung
658
§ 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen
659
I. Die Bedeutung der Norm
660
II. Dokumentations- und Meldepflichten
661
Elfter Abschnitt Überwachung
663
§ 64 Durchführung der Überwachung
665
Literatur
667
I. Die Bedeutung der Norm
668
II. Gegenstand der Überwachung
668
III. Zweck der Überwachung
671
IV. Befugnis der Behörden
671
1. Betretungs- und Besichtigungsrecht
672
2. Einsichtsrecht
672
3. Auskunftspflicht
673
V. Aussageverweigerungsrecht
673
VI. Erlass von vorläufigen Anordnungen
674
VII. Sanktionen
675
§ 65 Probenahme
676
I. Die Bedeutung der Norm
677
II. Gegenproben
677
III. Probennahme bei Dritten
677
IV. Eigentumsverhältnisse an den Proben
678
V. Kosten der Untersuchung
678
VI. Sanktionen
678
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
679
I. Die Bedeutung der Norm
679
II. Inhalt und Umfang der Duldungs- und Mitwirkungspflicht
679
III. Sanktionen
680
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
681
Literatur
682
I. Die Bedeutung der Norm
682
II. Die Anzeige
682
III. Inhalt der Anzeige
683
IV. Befreiungen von der Anzeigepflicht (Abs. 4)
684
V. Standardzulassungen (Abs. 5)
684
VI. Anwendungsbeobachtungen
685
VII. Sanktionen
686
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
687
I. Die Bedeutung der Norm
688
II. Das datengestützte Informationssystem
688
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
689
Literatur
690
I. Die Bedeutung der Norm
690
II. Amtshilfe
691
III. Die Mitteilungs- und Informationspflicht
691
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
693
Literatur
694
I. Die Bedeutung der Norm
695
II. Zuständigkeiten
695
III. Das Anordnungsverfahren
695
IV. Veröffentlichung von Anordnungen
697
V. Die Maßnahmen
698
VI. Öffentliche Warnung
698
VII. Sicherstellung von Werbematerial
699
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
700
Literatur
700
I. Die Bedeutung der Norm
700
§ 69b Verwendung bestimmter Daten
701
Zwölfter Abschnitt Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
702
§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
702
§ 71 Ausnahmen
703
Dreizehnter Abschnitt Einfuhr und Ausfuhr
705
§ 72 Einfuhrerlaubnis
705
I. Die Bedeutung der Norm
706
II. Die Erlaubnis
707
III. Rechtsbehelfe
708
IV. Haftungsrechtliche Gesichtspunkte
708
V. Sanktionen
708
§ 72a Zertifikate
709
I. Die Bedeutung der Norm
711
II. Die Zertifikats-Verfahren
711
III. Sanktionen
712
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
713
I. Die Bedeutung der Norm
714
II. Beispiele
714
1. Spendermenisken aus den USA für eine Klinik
714
2. Einfuhr von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung aus den USA durch eine deutsche Samenbank
716
§ 73 Verbringungsverbot
718
I. Die Bedeutung der Norm
722
II. Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
724
III. Apothekeneinfuhr
726
IV. Versandhandel
727
V. Exkurs: Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel
729
1. Rechtliche Grundlagen
729
§ 73a Ausfuhr
735
I. Die Bedeutung der Norm
735
II. Ausfuhr-Zertifikat
735
§ 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
737
Vierzehnter Abschnitt Informationsbeauftragter, Pharmaberater
738
§ 74a Informationsbeauftragter
738
Literatur
739
I. Die Bedeutung der Norm
739
II. Europarechtlicher Hintergrund
739
III. Adressaten der Norm
741
IV. Anforderungen an Informationsbeauftragte
741
V. Aufgaben und Verantwortung des Informationsbeauftragten
743
VI. Rechtsfolgen der Beauftragten-Stellung, Garantenstellung
745
VII. Stellung im Unternehmen, Weisungsfreiheit
747
1. Informationsbeauftragter als Unternehmensmitarbeiter
747
2. Auslagerung des Informationsbeauftragten
748
VIII. Personalunion, mehrere Informationsbeauftragte
749
1. Personalunionen
749
2. Mehrere Informationsbeauftragte
749
IX. Mitteilungspflichten gegenüber Behörden
750
X. Sanktionen
751
1. Strafrecht
751
2. Ordnungswidrigkeitenrecht
751
3. Haftungsrecht
752
§ 75 Sachkenntnis
753
I. Die Bedeutung der Norm
753
II. Regelungsgehalt
754
III. Pharmaberater
755
1. Beauftragung, Ausbildung und Überwachung
755
2. Aufgaben des Pharmaberaters
756
3. Hauptberufliche Tätigkeitsausübung
757
4. Entwicklungstendenzen
758
IV. Adressaten der Norm
758
V. Sanktionen
759
§ 76 Pflichten
760
I. Die Bedeutung der Norm
760
II. Vorlage der Fachinformation
760
III. Mitteilungen über Arzneimittelrisiken
761
IV. Muster
763
V. Sanktionen
763
Fünfzehnter Abschnitt Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
764
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde
764
I. Die Bedeutung der Norm
764
II. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
765
III. Robert Koch-Institut in Berlin
766
IV. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere (BFAV)
766
V. Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
766
VI. Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information in Köln
767
VII. Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung in Köln
768
VIII. Verordnungsermächtigung
768
§ 77a Unabhängigkeit und Transparenz
769
Literatur
769
I. Die Bedeutung der Rechtsnorm
769
II. Unabhängigkeit von Behörden und ihren Bediensteten
770
III. Transparenz
771
IV. Sanktionen
771
§ 78 Preise
772
Literatur
779
I. Die Bedeutung der Norm
780
II. Regelungsgehalt
781
1. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 1
781
2. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 2
784
3. Regelungsgehalt des § 78 Absatz 3
787
4. Zu § 78 Absatz 4
790
5. Sanktionen und behördliche Überwachung
791
III. Anmerkungen zur territorialen Geltung des § 78 und der AMPreisV
792
IV. Regulierung der Arzneimittelpreise und -versorgung im SGB V
793
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
796
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
798
§ 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
799
§ 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
800
§ 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht
801
Sechzehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden
802
§ 84 Gefährdungshaftung
803
Literatur
804
I. Die Bedeutung der Norm
804
II. Haftung und Arzneimittelkatastrophe
805
III. Unwirksamkeit und gefahrbelastetes Produkt
805
IV. Haftung des Herstellers
806
V. Ursachenhaftung im Bereich der Entwicklung und der Herstellung, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1
809
VI. Haftung wegen Arzneimittelinformation, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2
811
VII. Beweislast
812
VIII. Arzneimittelhaftung nach dem BGB
813
IX. Tierarzneimittelhaftung
813
§ 84a Auskunftsanspruch
815
Literatur
815
I. Die Bedeutung der Norm
815
II. Der Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer
816
1. Voraussetzungen des Anspruchs
816
2. Inhalt des Anspruchs
816
3. Auskunftsmaß
816
4. Form der Auskunft
816
5. Eidesstattliche Versicherung
817
6. Geheimhaltungsrecht
817
7. Stellungnahme der Praxis
817
III. Der Anspruch gegen Behörden
817
1. Anspruch gegen welche Behörde?
817
2. Umfang des Auskunftsanspruchs
818
3. Förmlichkeiten
818
4. Bezug zum pharmazeutischen Unternehmen
818
IV. Gerichtsstand und intertemporales Recht
818
1. Gerichtsstand für Klage gegen den pharmazeutischen Unternehmer
818
2. Gericht für den Auskunftsanspruch gegen die Behörde
818
3. Besondere örtliche Zuständigkeit
818
4. Rückwirkung des Auskunftsanspruchs
819
5. Verjährung
819
§ 85 Mitverschulden
820
Literatur
820
I. Die Bedeutung der Norm
820
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
821
I. Die Bedeutung der Norm
821
II. Angehörigenschaden
821
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
823
Literatur
823
I. Die Bedeutung der Norm
823
II. Schmerzensgeld
823
§ 88 Höchstbeträge
824
I. Die Bedeutung der Norm
824
II. Massenschaden
824
III. Identität
824
§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten
826
Literatur
826
I. Die Bedeutung der Norm
826
§ 90 (weggefallen)
826
§ 91 Weitergehende Haftung
827
Literatur
827
I. Die Bedeutung der Norm
827
II. Haftung für Wirksamkeit
827
III. Haftung eines Dritten
828
§ 92 Unabdingbarkeit
829
I. Die Bedeutung der Norm
829
§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige
830
Literatur
830
I. Die Bedeutung der Norm
830
II. Mehrere Ersatzpflichtige
830
III. Unabhängige Verursacher und unerkanntes Arzneimittel
830
IV. Innenverhältnis
831
§ 94 Deckungsvorsorge
832
Literatur
832
I. Die Bedeutung der Norm
833
II. Deckungsvorsorge
833
III. Schutz des Patienten
833
IV. Pharmapool
833
V. Befreiung von der Deckungsvorsorge
833
VI. Sanktionen
834
§ 94a Örtliche Zuständigkeit
835
I. Die Bedeutung der Norm
835
II. Erweiterte örtliche Zuständigkeit
835
III. Internationale Zuständigkeit
835
Siebzehnter Abschnitt Straf- und Bußgeldvorschriften
836
§ 95 Strafvorschriften
836
§ 96 Strafvorschriften
837
Literatur
839
I. Die Bedeutung der Rechtsnormen
840
II. Bestimmtheitsgrundsatz, Art. 103 Abs. 2 GG
841
III. Räumlicher Geltungsbereich
843
IV. Vollendetes vorsätzliches Delikt
844
1. Positives Tun Unterlassung
844
2. Kausalität, objektive Zurechung
844
3. Vorsatz, Fahrlässigkeit
846
4. Irrtum
847
V. Die Versuchsstrafbarkeit im AMG
848
1. Allgemeines
848
2. Tatentschluss, unmittelbares Ansetzen
848
3. Fehlschlag, Rücktritt
849
VI. Täterschaft
850
1. Allgemeines
850
2. Täterschaft
850
3. Handeln für einen anderen, § 14 StGB
851
VII. Teilnahme
853
1. Allgemeines
853
2. Anstiftung
854
3. Beihilfe
854
VIII. Die Straftaten nach §§ 95, 96 AMG
855
IX. Regelbeispiele, § 95 Abs. 3 AMG
855
X. Nebenfolge
857
XI. Verjährung
857
§ 97 Bußgeldvorschriften
858
Literatur
861
I. Bedeutung der Norm
862
II. Das Verhältnis zum Ordnungswidrigkeitengesetz
863
III. Ordnungswidrigkeit
863
1. Bestimmtheitsgrundsatz, zeitliche, räumliche Geltung
863
2. Zusammentreffen mehrerer Gesetzesverletzungen
864
3. Die Ordnungswidrigkeit
865
IV. Der Adressat der Ordnungswidrigkeit
866
V. Einzeltatbestände
868
VI. Zuständigkeiten
868
VII. Sanktionen und Verfolgungsverjährung
868
§ 98 Einziehung
869
Literatur
869
I. Die Bedeutung der Norm
869
II. Der Vorbehalt der Einziehung
870
§ 98a Erweiterter Verfall
871
Literatur
871
I. Die Bedeutung der Norm
871
II. Objekt des erweiterten Verfalls
872
Achtzehnter Abschnitt Überleitungs- und Übergangsvorschriften
874
§ 99 Arzneimittelgesetz 1961
876
§ 100
876
§ 101 (weggefallen)
877
§ 102
877
§ 102a (weggefallen)
878
§ 103
878
§ 104 (weggefallen)
878
§ 105
881
I. Die Bedeutung der Norm
885
II. Abs. 3 Verlängerung der Zulassungsfiktion
886
III. Änderungen gem. § 29 Abs. 2a Nr. 1, 2, 3 und 5
886
IV. Ex-ante-Einreichung zusätzlicher Unterlagen
886
V. Mängelbeseitigungsfrist in Abs. 5 und Präklusion
886
VI. Ausschluss des Vorverfahrens gem. § 68 VwGO
887
VII. Abschaffung der 2004-Regelung
887
§ 105a
888
§ 105b
888
§ 106 (weggefallen)
888
§ 107 (weggefallen)
888
§ 108 (weggefallen)
888
§ 108a
888
§ 108b (weggefallen)
888
§ 109
889
§ 109a
891
I. Die Bedeutung der Norm
892
II. Einzelfälle
892
§ 110
893
§ 111 (weggefallen)
893
§ 112
893
§ 113
893
§ 114 (weggefallen)
893
§ 115
893
§ 116
894
§ 117 (weggefallen)
894
§ 118
894
§ 119
894
§ 120
895
§ 121 (weggefallen)
895
§ 122
895
§ 123
895
§ 124
895
§ 125
896
§ 126
896
§ 127
896
§ 128
897
§ 129
897
§ 130
897
§ 131
897
§ 132
898
§ 133
899
§ 134
899
§ 135
900
§ 136
900
§ 137
901
§ 138
902
§ 139
903
§ 140
903
§ 141
904
§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
906
§ 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
907
§ 144
907
Anhang (zu § 6a Abs. 2a)
909
Einführung in die Grundzüge weiterer Gesetze
916
Medizinproduktegesetz
916
A. Entstehungsgeschichte des Gesetzes
916
B. Begriffsbestimmungen (§ 3 MPG)
917
I. Die Bedeutung der Norm
917
II. Die Zweckbestimmung gemäß § 3 Nr. 1 lit. a–d i.V.m. Nr. 10 MPG
918
III. Sonderproblematik: Tissue Engineering
922
IV. In-vitro-Diagnostika (§ 3 Nr. 4–7 MPG)
923
V. Sonderanfertigung (§ 3 Nr. 8 MPG)
923
VI. Zubehör (§ 3 Nr. 9 MPG)
924
VII. Inverkehrbringen (§ 3 Nr. 11 MPG)
924
VIII. Das „als neu aufbereitete” Medizinprodukt
926
IX. Sonderproblem: Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten
928
X. Hersteller (§ 3 Nr. 15 MPG)
931
XI. Benannte Stellen (§ 3 Nr. 20 MPG)
933
XII. Früher: In-Haus-Herstellung, seit der 3.MPG-Novelle: Eigenherstellung (§ 3 Nr. 21 MPG)
934
XIII. In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (§ 3 Nr. 22 MPG i.d.F. der 3. MPG-Novelle)
934
XIV. Sponsor (§ 3 Nr. 23)
935
XV. Prüfer ( § 3 Nr. 24)
935
XVI. Klinische Daten (§ 3 Nr. 25)
935
XVI. Einführer ( § 3 Nr. 26)
935
C. Betreiben und Instandhalten
936
I. Einführung zur Medizinproduktebetreiberverordnung
936
II. Personeller und sachlicher Anwendungsbereich
936
III. Allgemeine Anforderungen
937
IV. Meldung von Vorkommnissen
939
V. Instandhaltung
939
VI. Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien
942
VII. Aktive Medizinprodukte
942
VIII. Medizinproduktebuch und Bestandsverzeichnis
943
IX. Patienteninformation
944
D. Gefahrenprävention
944
E. Konformitätsbewertung
945
F. Klinische Bewertung und klinische Prüfung Leistungsbewertung
947
G. Haftung
949
I. Problemaufriss
949
II. Grundtypen der Produkthaftung
949
III. Produzentenhaftung
949
IV. Haftungsvoraussetzungen
949
V. Instruktions- und Warnpflicht
950
VI. Markt- und Produktbeobachtungspflichten
951
H. Sicherungssysteme
952
I. Anzeigepflicht
952
II. Durchführung der Überwachung gem. § 26 MPG
953
III. Unberechtigte CE-Kennzeichnung (§ 27 MPG)
954
IV. Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28 MPG)
955
V. Sicherheitsplan-System
957
I. Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG)
959
J. Medizinprodukteberater (§ 31 MPG)
960
Transfusionsgesetz
962
1. Einleitung
962
2. Gesetzliche Grundlagen
962
3. Der Zweck des Gesetzes
962
4. Begriffsbestimmungen
963
5. Gewinnung von Blutbestandteilen
964
6. Die Anwendung von Blutprodukten
965
7. Rückverfolgung
966
8. Meldewesen
967
9. Sachverständige
968
10. Mitteilungspflichten
968
11. Transfusions-, Straf- und Transfusions-Bußgeldvorschriften
969
Gesetz über das Apothekenwesen (Apothekengesetz – ApoG)
970
ERSTER ABSCHNITT DIE ERLAUBNIS
970
ZWEITER ABSCHNITT KRANKENHAUSAPOTHEKEN, BUNDESWEHRAPOTHEKEN, ZWEIGAPOTHEKEN, NOTAPOTHEKEN
986
DRITTER ABSCHNITT APOTHEKENBETRIEBSORDNUNG UND AUSNAHMEREGELUNGEN FÜR BUNDESPOLIZEI UND BEREITSCHAFTSPOLIZEI
992
VIERTER ABSCHNITT STRAF- UND BUSSGELDBESTIMMUNGEN
995
FÜNFTER ABSCHNITT SCHLUSS- UND ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN
1001
Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)
1006
Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)
1021
ABSCHNITT 1 ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN
1022
ABSCHNITT 2 ANFORDERUNGEN AN PRÜFPRÄPARATE
1026
ABSCHNITT 3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHÖRDE UND BEWERTUNG DURCH DIE ETHIK-KOMMISSION
1030
ABSCHNITT 4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN, DATENBANKEN, LNSPEKTIONEN
1044
ABSCHNITT 5 ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
1053
Anhang
1055
1. Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO)
1056
2. Allgemeine Versicherungsbedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln (AVB-Prob/AMG-Objekt) 6/2007 Musterbedingungen des GDV (Stand: Juni 2007)
1082
Sachregister
1096
All prices incl. VAT